Reform mõjutab ravimite hinda

Valitsus kiitis tänasel istungil heaks turvaelemente puudutavad ravimiseaduse muudatused.

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirjas tõdetakse, et ravimite ehtsuse kontrolli meetodid võivad piirata ravimite ringlust liidus ja suurendada kõigi tarneahelas osalejate kulusid.

Ravimiamet peadirektori asetäitja Katrin Kiisk selgitab, turvaelementide süsteemi rakendamine suurendab kulutusi ravimite tootmisel ja käitlemisel. Seda eeskätt ravimitootjatel, kes peavad uuendama toomisliine, looma süsteemi, mis genereerib unikaalseid koode ja trükib neid ravimite pakenditele, looma üleeuroopalise andmekogu, mis hoiab turvaelementide infot, võimaldab ravimid tuvastada ja koode kasutusel kõrvaldada. Hulgimüüjate ja apteekide lisakulutused on tagasihoidlikumad, nt skännerite soetamine ja oma infosüsteemide kohaliku turvaelementide andmekoguga liidestamise kulud. "On väga tõenäoline, et tehtavad kulutused resulteeruvad ka ravimi hinnas," tõdeb Kiisk.

Skeem näeb ette, et ravimitootja loob ja kannab igale retseptiravimi pakendile turvaelemendid: ainulaadse identifikaatori ja rikkumisvastase seadme. Iga pakendi turvaelementide info laetakse üles Euroopa kesksesse andmekogusse, mis vahetab andmeid sarnaste riiklike andmekogudega. Sellega on omakorda ühenduses iga liikmesriigi apteekide ja hulgimüüjate infosüsteemid. Nii on võimalik pakendi unikaalse koodi abil kontrollida ravimi ehtsust ja jälgida konkreetse pakendi liikumist. Enne ravimi patsiendile väljastamist identifikaator deaktiveeritakse.

Kuigi süsteem on pealtnäha selge ja loogiline, tekib praktilises elus hulk küsimusi, millele neli kuud enne süsteemi rakendumist selgeid vastuseid veel pole.

Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu tegevjuhi Teet Torgo sõnul mõjutab reform hulgimüüjate igapäevategevust pea kõigis aspektides alates ravimite vastuvõtmisest kuni nende väljastamiseni. Kuigi ka tehnilise ja töökorraldusliku poolega on tegemist palju, peab Torgo praegusel hetkel kõige olulisemaks seda, et põhimõttelised küsimused reformi rakendamise kohta saaks lahendatud.

Suurimaid kitsaskohti toob Torgo välja kolm. Esiteks asjaolu, et mitte kõik ravimipakendid ei pea kandma uusi turvaelemente. Samuti tuleb nende pakendite seas, millele turvaelemendid kantakse, omakorda teha vahet, missugune kahest uuest turvaelemendist just sellel pakendil peab olema. Otsuseid, missugused elemendid millisele pakendile kantakse, teevad erinevad isikud eri tasanditel: ELi tasandil, siseriiklikul tasandil ja mõnel puhul teevad otsuse ka ravimitootjad ise oma sisemise riskihindamise alusel. Tuleb tagada, et ravimite käitleja kõiki neid otsuseid teaks.

Teine keerukus ravimihulgimüüjatele tuleneb asjaolust, et ravimite vastuvõtmisel sõltub hulgimüüja kohustus pakendi ehtsust kontrollida sellest, kellelt vastav ravim pärineb. Euromääruse kohaselt on hulgimüüjate kontrollitegevused riskipõhised. Seega peab hulgimüüja ravimeid vastu võttes eristama, kas konkreetne ravimipakend saabus turvaliselt või suurema riskiga ettevõttelt. Samuti peab hulgimüüja ette teadma, missugused talle ravimeid tarnivatest ettevõtetest tuleb lugeda turvalisteks ja missugused potentsiaalselt suurema riskiga isikuteks.

Kolmas suurem ebaselgus hulgimüüjate vaates on küsimus sellest, et euromääruse kohaselt võib siseriiklikult kohustada hulgimüüjaid ravimite ehtsust kontrollima ka ravimite väljastamisel. Praktikas tähendab see, et hulgimüüja peab hakkama ravimitel ja ehtsuse kontrollitoimingutel vahet tegema sõltuvalt sellest, kes on temalt ravimi saajaks.

"Niigi keerukat olukorda komplitseerib kahjuks ka asjaolu, et reformi rakendamiseks kavandatud ravimiseaduse muudatused ei lähtu nende erandite sätestamisel selgelt ja otse euromääruses antud kaalukriteeriumitest, vaid hulgimüüjatele kontrollikohustuste panemisel püütakse siseriiklikult erandite loomisel lähtuda teistsugustelt sõnastatud lähtepunktidest," ütleb Torgo.

Veel ühe selgust vajava põhimõttelise küsimuse toob välja Eesti Apteekide Ühendus juhatuse liige Timo Danilov. Nimelt on apteekide jaoks selgusetu, kas nad peavad hakkama väljastamisel kontrollima ka müügiloata ravimite pakendite ehtsust. Praegune seaduseelnõu näeb ette, et kui müügiloata ravimi pakend kannab turvaelemente, siis peaks ka ehtsuse kontrolli ja kasutuselt kõrvaldamise toimingud läbi viima. "Müügiloata ravimite maht järjest kasvab, seega võib nende näol suureneda märkimisväärselt apteekide töökoormus ning see teeb apteeke veelgi murelikumaks."

Mis puudutab reformiks valmisoleku tehnilist poolt, siis ütlevad nii hulgimüüjate kui apteekide esindajad, et sellega tegeletakse. Praegu arendab iga ettevõte ise jõudumööda oma IT-süsteeme, mis ühilduksid Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA (REKS) loodud Eesti andmekoguga.

Eesti andmekogu sai valmis tänavu juunis ning septembri lõppu on kavandatud pilootprojekt, mille käigus müügiloahoidjad, hulgimüüjad, apteegid ja haiglaapteegid saavad hakata ravimite ehtsust kontrollima.

Seitse aastat tagasi oli ravimite vargus Itaalia haiglatest ja apteekidest nii ulatuslik, et seda kajastati meedias kui "hädaolukorda". Erakorraline olukord sundis Itaalia ravimiametit koostöös ravimitööstusega looma ühist andmebaasi, kus jagati infot varastatud ravimite kohta. Üheskoos teiste ravimeid käitlevate osapooltega Euroopas jõuti jälile skeemile, kus varastatud pakendid (ja mõnikord oligi ainus originaaltootest säilinud osa pakend) suunati tagasi seaduslikku tarneahelasse ning need jõudsid uuesti müüki mõnes teises Euroopa riigis.

Projekt, mis sai nimeks "Operation Volcano - Herceptin case" tõestas ilmekalt, et Euroopa ühisturul ei saa ükski riik kindel olla, et tema territooriumil seaduslikus tarneahelas võltsitud ravimeid ei ole.

Itaalia oli üks esimesi riike, kes ehitas üles oma ravimite ehtsuse kontrollimise süsteemi.